Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał właśnie z aptek pewien lek. Wiemy dlaczego tak się stało.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) zdecydował się ostatnio na wycofanie leku. Mowa tutaj o leku " Vectibix (Panitumumab), 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, GTIN 05909990646531, numer serii: 1151414A, termin ważności: 31.12.2024, podmiot odpowiedzialny: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandia."
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja o wykryciu na etapie wytwarzania, wady jakościowej polegającej na niedostatecznie mocnym zaciśnięciu aluminiowych kapsli na szyjkach fiolek zlekiem. Zaistniałe w trakcie procesu produkcyjnego zdarzenie mogło wpłynąć na niedostateczne dociśnięcie gumowego korka przez aluminiowy kapsel a co za tym idzie na powstanie nieszczelności oraz utraty jałowości produktu leczniczego
-poinformowano.
To jednak nie wszystko.
Stwierdzono, że
"w związku z możliwością powstania zagrożenia dla zdrowia i życia pacjenta w postaci wystąpienia poważnych działań niepożądanych wywołanych zakażeniem przez drobnoustroje wynikającym z utraty jałowości leku, koniecznym jest wycofanie z obrotu produktu leczniczego Vectibix, 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (panitumumabum), opakowanie 1 fiolka 5 ml. numer serii 1151414A, termin ważności 31.12.2024 r., GTIN 0590999064653".
"Wystąpienie wady jakościowej w produkcie leczniczym z jaką mamy do czynienia w niniejszej sprawie, nie wymaga dowodów przeprowadzonych na okoliczność możliwości wystąpienia bezpośredniego zagrożenia zdrowia lub życia, albowiem wystarczające jest już samo uprawdopodobnienie potencjalnego zagrożenia. W tym znaczeniu inspekcja farmaceutyczna ma za zadanie reagować, gdy jest ono potencjalnie zagrożone "
-puentowano.
