NIEBEZPIECZNY lek! Zabił TYSIĄCE osób

Dr David Graham, zastępca Dyrektora ds. Nauki i Medycyny w Biurze ds. Bezpieczeństwa Leków FDA (amerykańskiej Agencji Żywności i Leków), stwierdził w zeznaniu przed Senatem, że była to „największa pojedyncza katastrofa w zakresie bezpieczeństwa leków w historii tego kraju czy historii świata”.

Tuż przed zatwierdzeniem leku w 1999 r. Merck wdrożył agresywne strategie marketingowe i public relations w celu zwiększenia sprzedaży leku. Strategie marketingowe weszły w bezpośredni konflikt z nauką, ale w interesie zysków nauka zeszła na drugi plan.

W toku sporów sądowych ujawniono, że firmy farmaceutyczne stosowały różne metody, aby kształtować naukę i debatę tak, aby odpowiadały ich potrzebom. Na krótką metę ta strategia zadziałała w firmie Merck. Tylko w 2003 roku sprzedaż Vioxx wyniosła 2,5 miliarda dolarów.

Merck fałszował wyniki badań klinicznych, pisząc dwadzieścia artykułów naukowych i publikując je pod nazwiskami szanowanych naukowców. Naukowiec FDA, właśnie dr Graham, który zgłosił obawy dotyczące leku, został zaatakowany przez swoich przełożonych.

Zespoły marketingowe firmy Merck odegrały bezpośrednią rolę w badaniach klinicznych. Kiedy wyniki badania klinicznego porównującego Vioxx i Naproksen wykazały, że Vioxx zwiększa ryzyko sercowo-naczyniowe, urzędnicy Merck przekręcili dane i stwierdzili, że zamiast tego Naproksen zmniejsza ryzyko sercowo-naczyniowe. Dr Gurkipal Singh zeznał, że naukowcy zgłaszali obawy dotyczące możliwego ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z lekiem już w 1996 r., ale firma Merck oficjalnie nie stwierdziła, że pacjenci przyjmujący Vioxx byli ponad dwukrotnie bardziej narażeni na zawał serca lub udar aż do 23 września 2004 r. – siedem dni przed wycofaniem leku.

Podczas gdy Merck jest w dużej mierze odpowiedzialny za skandal, systemowe awarie FDA pozwoliły Vioxxowi pozostać na rynku. Wielu naukowców FDA głośno krytykowało odpowiedź FDA. Naukowcy zgłaszający obawy dotyczące Vioxx i innych podobnych leków spotykali się z zastraszaniem i groźbami ze strony przełożonych i zostali poproszeni o zmianę swoich badań. Wyżsi urzędnicy FDA nazwali badania dr Grahama „śmieciową nauką” i odrzucili krytykę, że system przeglądu leków FDA działa niepoprawnie. Urzędnicy zemścili się na naukowcach za publiczne wypowiadanie się na temat swoich badań lub próbowali cenzurować naukowców przed publikowaniem badań w czasopismach naukowych. Kultura nadużyć i brak nadzoru skłoniły dr Grahama do stwierdzenia, że FDA „nie była w stanie ochronić nas przed kolejnym Vioxxem”.

Nowe odkrycia, opublikowane w Archives of Internal Medicine w 2010 r., oparte na danych udostępnionych przez Merck podczas sporu sądowego przeciwko firmie, pokazują, że pacjenci przyjmujący Vioxx podwoili swoje szanse na zakrzepy krwi lub zgon w ciągu pierwszego pół roku po przerwaniu leczenia.

Jego współautor, dr Harlan Krumholz, również z Yale, powiedział, że badanie budzi również obawy dotyczące środków przeciwbólowych z tej samej klasy co Vioxx – tak zwanych selektywnych inhibitorów COX-2. Kiedy naukowcy po raz pierwszy odkryli te leki, mieli nadzieję, że zmniejszą ryzyko wrzodów u przewlekłych użytkowników niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ, takich jak osoby z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Ale większość inhibitorów COX-2 – podzbiór kategorii NLPZ – napotkała problemy z bezpieczeństwem kilka lat po ich zatwierdzeniu, a teraz tylko Celebrex firmy Pfizer (celekoksyb) pozostaje na rynku amerykańskim. Inne NLPZ obejmują małe dawki naproksenu, ibuprofenu, ketoprofenu i aspiryny.

Historia ta pokazuje, jak wielki negatywny wpływ mają koncerny na rynek leków i jak manipulują nauką. Niestety dzięki wielkim pieniądzom mogą korumpować lekarzy i urzędników, działając na szkodę pacjentów. Tej sprawy nie dało się zamieść pod dywan, bo była za wiele ofiar. Pytanie, w jak wielu wypadkach społeczeństwo się nawet nie dowiaduje o nadużyciach.

Chris Klinsky

Źródło: reuters.com