Prabhash K Dutta z India Today w tekście z 6 stycznia br. przekonuje, że rząd indyjski przeprowadza akcję szczepień w sposób wielce kontrowersyjny. Jak pisze: „Kontrowersje wybuchły z powodu braku publicznej wiedzy na temat danych z badań dotyczących obu szczepionek - Covaxin i Covishield - oraz języka używanego do wyrażenia zgody na te dwa szczepionki masowe”.


Covaxin został opracowany przez firmę Bharat Biotech z siedzibą w Hyderabad we współpracy z Indian Council for Medical Research (ICMR) oraz National Institute of Virology. ICMR wyizolował SARS-CoV-2 i przekazał szczep Bharat Biotech w celu opracowania „inaktywowanej” szczepionki. Szczepionka inaktywowana oznacza, że wirus użyty w szczepionce nie ma możliwości zarażenia biorcy ani replikacji wewnątrz organizmu po podaniu szczepionki.


Covishield to z kolei szczepionka opracowana przez Uniwersytet Oksfordzki i firmę farmaceutyczną AstraZeneca. Jego indyjskim partnerem jest Instytut Serum z siedzibą w Pune, który wyprodukował szczepionkę AZD1222 w Indiach pod marką Covishield. Szczepionka została opracowana nie ze szczepu SARS-CoV-2, ale przy użyciu innego wirusa zwanego adenowirusem, który powoduje przeziębienie u szympansów. Wirus został osłabiony i zmodyfikowany genetycznie.
Warto zauważyć, że obie firmy, to znaczy indyjska i brytyjsko-szwedzki koncern farmaceutyczny z siedzibą w Londynie, opracowały szczepionki tradycyjne w oparciu o osłabionego wirusa. Tymczasem do Polski trafiły szczepionki, które niektórzy określają „wyroby szczepionkopodobne”, bo nie wykorzystują osłabionego wirusa, ale są oparte na nowej technologii mRNA, o której niewiele wiadomo.


Obie szczepionki, podobnie jak w innych miejscach świata, zostały dopuszczone warunkowo ze względu na brak wszystkich wymaganych badań. Nawet to „warunkowe” pozwolenie Prabhash K Dutta uznaje za zupełnie bezprawne. Zauważa bowiem, że zezwolenie na szczepionkę do stosowania na dużej populacji jest wydawane tylko wtedy, gdy regulator leku jest zadowolony z wyników badania w dwóch aspektach - bezpieczeństwa i immunogenności, która obejmuje również skuteczność.
Bezpieczeństwo odnosi się do tego, czy szczepionka jest bezpieczna do stosowania u ludzi, biorąc pod uwagę wszystkie skutki uboczne i alergie. Immunogenność oznacza, czy szczepionka wywołuje odpowiedź immunologiczną poprzez wytwarzanie przeciwciał, a drugim elementem jest to, jak skuteczna jest ta odpowiedź immunologiczna. Skuteczność mierzy się procentowo, co wskazuje, jaka część populacji biorców zdołała wygenerować odpowiedź immunologiczną na docelowy wirus lub inny patogen.
Jak zauważa Dutta: „W Indiach kwestie zatwierdzania szczepionek są regulowane przez New Drugs and Clinical Trial Rules z 2019 r. Zasady te wymagają, aby badania kliniczne szczepionek na ludziach odbywały się w Indiach, a dane były udostępniane organowi regulacyjnemu, Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), zanim będzie można uzyskać zgodę na wstrzyknięcie”.


Tymczasem w przypadku zarówno Covaxin, jak i Covishield, dane nie są jeszcze w domenie publicznej. Indyjskie zasady mówią, że specjalne zatwierdzenia mogą być wydawane na podstawie „niezwykłej skuteczności” odnotowanej w badaniach klinicznych fazy II. Znane doniesienia nie potwierdzają, żeby tak było. Indyjski dziennikarz zauważa, że nowe szczepionki są wprowadzane przy pogwałcaniu indyjskiego prawa, które reguluje te kwestie. Chodzi tu o zasady sformułowane w ramach New Drugs and Clinical Trial Rules z 2019 r. Podkreśla też, że jednocześnie indyjski rząd tworzy kampanię propagandy sukcesu, w której brak merytorycznych argumentów jest zastępowany przez puste hasła. T ostatnie obserwujemy jednak także w Polsce.