Kolejnym wymogiem jest testowanie szczepionki na ludziach, a co więcej na odpowiednio dużej grupie badawczej. Producent musi też dostarczyć odpowiednie dane dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i jakości.

Na dzień 4 grudnia 2020 żaden z producentów szczepionek ubiegających się o dopuszczenie ich preparatów na terenie Szwajcarii takich wymagań nie spełnił. Swissmedic wystąpił o uzupełnienie niezbędnych dokumentów.

W dniu 11.12.2020 w kolejnym oświadczeniu Swissmedic możemy przeczytać, że część odpowiedzi została dostarczona i strona szwajcarska zapoznaje się z dokumentami.

Innymi słowy stan na 11.12.2020 jest taki, że na teranie Szwajcarii nie została na razie dopuszczona do użytku żadna szczepionka.

W dokumencie Swissmedic z dn. 11.12.2020 czytamy:

- Zatwierdzenie szczepionek w nagłych wypadkach nie jest legalną opcją w Szwajcarii. Swissmedic ściśle współpracuje z międzynarodowymi władzami partnerskimi i rozpatruje wszystkie wnioski o szczepionki COVID-19 w trybie pilnym i zgodnie z procedurą „kroczącą”.

Jak więc można wnioskować z powyższych informacji, dopuszczenie szczepionki lub szczepionek w Szwajcarii może jeszcze potrwać co najmniej około 1 roku.

Poniżej znajdziecie Państwo tłumaczenia pełnych obu dokumentów, jakie wydane zostały przez firmę Swissmedic, aby uniknąć niedomówień oraz cenzury w mediach społecznościowych, jak na przykład na Facebooku.

Oświadczenie Konsorcjum ds. Pozwoleń w sprawie dopuszczenia szczepionek na Covid-19
04.12.2020

Medyczne instytucje regulacyjne ds. leków działające w ramach Konsorcjum ds. Pozwoleń (Access Consortium) będą wydawały zezwolenia dopuszczenia szczepionek tylko wtedy, gdy ich korzyści będą przewyższały ryzyka z tym związane

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news/coronavirus-covid-19/access_consortium_statement_covid-19_vaccines_evidence.html

Medyczne instytucje regulacyjne ds. leków z Australii, Kanady, Singapuru, Szwajcarii i Wielkiej Brytanii (Access Consortium) omówiły wymogi prawne dotyczące zatwierdzania szczepionek na COVID-19 oraz kwestie związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu ich do obrotu. To zbiorowe oświadczenie w sprawie szczepionek COVID-19 opiera się na zobowiązaniu Konsorcjum z maja 2020 r. do współpracy w walce z globalną pandemią COVID-19. Zaktualizowaliśmy to zobowiązanie, aby objąć nim najnowszego członka Konsorcjum, brytyjską Agencję Regulacyjną ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA).

Szczepienia to jedno z największych osiągnięć w dziedzinie zdrowia publicznego na świecie. Szczepionki pomagają zapobiegać, kontrolować, a nawet eliminować rozprzestrzenianie się śmiertelnych chorób i ratować życie milionów niemowląt, dzieci i dorosłych. Szczepionki COVID-19 odegrają ważną rolę w walce z pandemią COVID-19 i podobnie jak inne szczepionki będą miały kluczowe znaczenie w krajowych i światowych programach zdrowia publicznego.

Członkowie „Access Consortium” rygorystycznie oceniają wszystkie dowody naukowe i kliniczne dostarczone przez sponsorów/producentów szczepionek, a także inne dostępne dowody, w tym te, które mogą być specyficzne dla naszych krajów. Agencje zdrowia publicznego opracowują programy szczepień, dostarczają informacji o szczepionkach i szczepieniach oraz współpracują z organami regulacyjnymi w celu monitorowania bezpieczeństwa szczepionek. Organy regulacyjne leków i agencje zdrowia publicznego wspólnie nadal monitorują bezpieczeństwo szczepionek po ich dopuszczeniu do sprzedaży.

Nasze zobowiązania

Organy regulujące leki w ramach „Access Consortium” zezwalają na szczepionki tylko wtedy, gdy ich korzyści przewyższają ryzyko, w oparciu o wymagany wysoki poziom dowodów dostarczonych przez sponsorów/producentów. Autoryzowane szczepionki są stale monitorowane pod kątem bezpieczeństwa, skuteczności i jakości.

Dowody skuteczności

Organy i instytucje dopuszczające leki chciałyby, aby skuteczność szczepionek była jak najwyższa. Niektóre organy regulacyjne, takie jak United States Food and Drug Administration (US FDA), European Medicines Agency (EMA) i Health Canada, uważają docelową skuteczność na poziomie co najmniej 50% za rozsądną w przypadku szczepionek przeciwko COVID-19. Aby szczepionka została dopuszczona do obrotu, sponsor/producent musi wykazać, że szczepionka zapobiega chorobie COVID-19 w dobrze przeprowadzonych badaniach klinicznych z udziałem ludzi. Organy regulacyjne dokonają przeglądu bezpieczeństwa i skuteczności każdej szczepionki indywidualnie dla każdego przypadku. Każda jurysdykcja weźmie również pod uwagę dostępność innych szczepionek i metod leczenia, stan pandemii i epidemiologię choroby w każdej jurysdykcji regulacyjnej. Badania kliniczne powinny wykazać, że kandydat na szczepionkę bardzo znacząco zmniejsza częstość występowania choroby SARS-CoV-2 u osób zaszczepionych w porównaniu z grupą kontrolną osób, które nie otrzymały szczepionki. Powinno to być oparte na zmniejszeniu częstości objawowych zakażeń SARS-CoV-2 potwierdzonych laboratoryjnie. Idealnie byłoby, gdyby kandydaci na szczepionki również ograniczyli przenoszenie się chorób między osobami, w tym z osób bezobjawowych na niezakażone. Badanie, w którym uczestniczy wystarczająca liczba uczestników, u których rozwinęła się ciężka choroba COVID-19 w grupie kontrolnej, dostarczy odpowiednich danych potwierdzających skuteczność szczepionki.

Dowód bezpieczeństwa

Niezbędne są wyraźne dowody na bezpieczeństwo, zwłaszcza biorąc pod uwagę skalę, z jaką szczepionki będą podawane, aby pomóc w opanowaniu pandemii. Przed dopuszczeniem szczepionki sponsorzy/producenci muszą wykazać solidne dowody na bezpieczeństwo. Organy regulacyjne będą monitorować ciągłe dowody na bezpieczeństwo szczepionki. Dowody na bezpieczeństwo szczepionki COVID-19 będą wymagały odpowiedniej bazy danych bezpieczeństwa w celu wykrycia rzadkich skutków ubocznych. Uczestnicy badań klinicznych muszą być obserwowani średnio przez co najmniej 2 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki szczepionki. W przypadku niektórych uczestników badania preferowany jest dłuższy okres obserwacji wynoszący 6 miesięcy, aby ocenić potencjalne ryzyko wystąpienia późnych zdarzeń niepożądanych i nasilonej choroby układu oddechowego związanej ze szczepieniem. Uczestnicy badań klinicznych powinni być obserwowani przez co najmniej 1 rok, a najlepiej dłużej, aby ocenić czas trwania ochrony i długoterminowe bezpieczeństwo szczepionki. W celu właściwej oceny organy regulacyjne będą potrzebować dostępu do danych z tych badań uzupełniających, a także do danych z badań nieklinicznych, w tym badań oceniających ryzyko nasilonej choroby układu oddechowego związanej ze szczepionką.

Dowód jakości

Producenci szczepionek muszą przestrzegać dobrych praktyk produkcyjnych (GMP) i dostarczyć wystarczające dane, aby wykazać, że proces produkcyjny w każdym miejscu produkcji jest dobrze kontrolowany i spójny. Dane dotyczące ustalonej stabilności szczepionki muszą być również dostarczone, zanim szczepionka zostanie dopuszczona.

Monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii)

Po dopuszczeniu szczepionki sponsorzy/producenci będą zobowiązani do prowadzenia solidnego monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii) oraz działań minimalizujących ryzyko. Będą musieli stale monitorować, oceniać i wzmacniać bezpieczeństwo szczepionek, aby zapewnić, że korzyści ze szczepionki nadal przeważają nad ryzykiem. Organy regulacyjne współpracują przy monitorowaniu bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek w celu oceny nowych problemów związanych z bezpieczeństwem oraz podjęcia szybkich działań w celu ograniczenia ryzyka. Ogólnie rzecz biorąc, pracownicy służby zdrowia, organy zdrowia publicznego, sponsorzy/producenci szczepionek i agencje regulacyjne mają ściśle współpracować w celu monitorowania i oceny bezpieczeństwa szczepionek COVID-19 po uzyskaniu pozwolenia. Co równie ważne, zaszczepione osoby mogą również odgrywać rolę w zapewnianiu bezpieczeństwa szczepionek poprzez natychmiastowe zgłaszanie wszelkich skutków ubocznych pracownikom służby zdrowia.

Wpływ wstępnych zezwoleń na szczepienia lub zezwoleń w nagłych wypadkach

Wstępne zezwolenia na szczepienia lub pozwolenia w nagłych wypadkach mogą opierać się na okresowych analizach trwających randomizowanych (dobór losowy), kontrolowanych badań klinicznych placebo III fazy. Może to mieć wpływ na kontynuację tych badań klinicznych III fazy. Na przykład, jeśli szczepionka z konkretnego badania klinicznego jest zatwierdzona, uczestnicy badania klinicznego mogą chcieć wiedzieć, czy otrzymali szczepionkę, czy placebo. Pomimo wstępnych zezwoleń lub zezwoleń w nagłych wypadkach, zachęca się sponsorów/producentów branżowych, badaczy i uczestników do kontynuowania badań zgodnie z planem. Będzie to miało kluczowe znaczenie dla dostarczenia solidnych dowodów na długoterminowe bezpieczeństwo i ochronę przed wirusem, czego nie można odpowiednio wykazać w badaniach obserwacyjnych po wydaniu pozwolenia. Dane z całkowicie zakończonych i zaślepionych badań kontrolowanych placebo będą idealne do oceny długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa i trwałości odpowiedzi na szczepionkę. Dane te są również ważne, ponieważ posłużą jako punkt odniesienia dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności kolejnych szczepionek.

 

Korzyści i zagrożenia związane ze szczepionkami Covid-19: możliwe są szybkie zezwolenia, ale przedwczesne szczepienia nie są odpowiedzią dla Szwajcarii

Bezpieczeństwo ludności Szwajcarii ma najwyższy priorytet

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news/coronavirus-covid-19/zl_impfungen_keine_loesung_ch.html

Organ regulacyjny w Stanach Zjednoczonych, FDA, wkrótce podejmie decyzję o zatwierdzeniu w trybie awaryjnym (zezwolenie na użycie w sytuacjach nadzwyczajnych) na stosowanie szczepionki koronawirusowej firmy Pfizer / BioNTech. Zatwierdzenie szczepionek w nagłych wypadkach nie jest legalną opcją w Szwajcarii. Swissmedic ściśle współpracuje z międzynarodowymi władzami partnerskimi i rozpatruje wszystkie wnioski o szczepionki COVID-19 w trybie pilnym i zgodnie z procedurą „kroczącą”. Firmy dostarczyły dalsze szczegóły na temat swoich szczepionek COVID-19. Umożliwia to szybkie wydawanie pozwoleń, gdy dostępne są wystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i jakości. Zatwierdzenia w trybie pilnym na użycie szczepionek nie są zwykłymi zezwoleniami. Nawet w krajach, które dysponują instrumentami prawnymi umożliwiającymi ich wprowadzenie na rynek wcześniej niż zwykle, dochodzenia nadal trwają. W Szwajcarii nie ma podstawy prawnej do awaryjnego stosowania szczepionek COVID-19, gdy wnioski o udzielenie zezwolenia są nadal rozpatrywane. Parlament i Rada Federalna zdecydowały, że w celu ochrony społeczeństwa organ regulacyjny (Swissmedic) powinien dokładnie przeanalizować przedłożoną dokumentację zgodnie z kryteriami naukowymi.

Bezpieczeństwo i szybkość

Aby uzyskać warunkowe lub regularne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wnioskodawcy muszą dostarczyć wystarczające i znaczące dane dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i jakości swoich szczepionek oraz niezwłocznie odpowiadać na wszelkie pytania. Swissmedic szybko śledzi wszystkie aplikacje związane z pandemią COVID-19, przydzielając dodatkowy personel do tego zadania, aby kontrola treści nie została naruszona. Dzięki ciągłemu raportowaniu Swissmedic stworzył instrument, który ma być używany podczas pandemii w celu natychmiastowego, bieżącego przeglądu danych przekazywanych przez firmy farmaceutyczne. Firmy dostarczyły dalszych szczegółów na temat swoich szczepionek COVID-19, a Swissmedic przesłał wnioskodawcom dodatkowe pytania. „Mamy nadzieję, że wkrótce otrzymamy odpowiedzi dotyczące bezpieczeństwa poszczególnych szczepionek”, wyjaśnia Raimund Bruhin, dyrektor wykonawczy Swissmedic. „Gdy tylko dane pozwolą na dokonanie wstępnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, Swissmedic bardzo szybko podejmie decyzję w sprawie zezwolenia”. Szczepionka COVID-19 jest dopuszczona do obrotu w zniuansowanym procesie. Podobnie jak w przypadku każdego zezwolenia, mogą zostać nałożone ograniczenia dotyczące określonego wieku lub grup ryzyka, jeśli grupy te były niedostatecznie reprezentowane w badaniach klinicznych. Zezwolenie może być również ograniczone w czasie i może obejmować warunki wymagające późniejszego dostarczenia danych badawczych.

Mariusz Paszko